REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

ACCIÓN Y MECANISMO: Antihistamínico, derivado ciclohexilpiperidínico, sin relación estructural con otros antihistáminicos. La administración nasal de levocabastina bloquea competitivamente los receptores H1 de la histamina en la mucosa nasal, evitando muchas de las acciones farmacológicas mediadas por la histamina liberada por las células cebadas durante la rinitis alérgica.

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Los antihistamínicos reducen el estornudo, la vasodilatación nasal e, indirectamente, la secreción mucosa Los antihistamínicos evitan la acción de la histamina, pero no revierten los efectos ya producidos

INDICACIONES: - rinitis alergica: tratamiento sintomático

FORMATOS DISPONIBLES:
- 5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL,1 envase pulverizador de 10 ml: CN 682104

Composición REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

PRINCIPIO ACTIVO: LEVOCABASTINA (NASAL) 0.5 MILIGRAMOS. BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE) 0.15 MILIGRAMOS

CONTRAINDICACIONES: - Alergia a cualquiera de sus componentes.

NIÑOS: La seguridad y eficacia del uso de levocabastina nasal en niños menores de 4 años no han sido establecidas. Uso no recomendado en niños menores de 4 años.

EMBARAZO: Categoría C de la FDA. Los estudios en ratas, utilizando dosis varios miles de veces superiores a las terapéuticas humanas, han registrado efectos teratógenos (polidactilia, hidrocefalia y braquignatia), embriotóxicos y maternotóxicos. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica materna mínima, así como un mínimo riesgo fetal, no obstante, el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA: Se ignora si la levocabastina se excreta con la leche materna. Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica materna mínima, así como una mínima excreción con la leche materna y por lo tanto un riesgo para el lactante no significativo (se estima, basándose en los niveles del fármaco encontrados en saliva, que la dosis diaria de levocabastina en niños de madres lactantes tratadas no es mayor de 3,5 mcg). Uso generalmente aceptado.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos fueron, en general, leves y transitorios. En los estudios clínicos la incidencia de abandonos debido a efectos adversos fue similar al placebo. Los efectos adversos más significativos son: Ocasionalmente: irritación nasal (5%), somnolencia (3.5%), cefalea (4-5%), fatiga, sequedad de boca (3%).

PRECAUCIONES: - insuficiencia renal: dado que se elimina mayoritarimente por vía renal, debe ajustarse la posología al grado de incapacidad funcional renal.
- Actividades especiales: advertir al paciente que este medicamento puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

POSOLOGÍA: Vía tópica nasal:.
- Adultos y niños mayores de 4 años: 2 nebulizaciones en cada fosa nasal (100 mcg)/12 h, esta dosis puede aumentarse a 2 nebulizaciones/6-8 h, hasta remisión de los síntomas.
- Ancianos: administrar con precaución (falta de experiencia clínica en ancianos).

CONSEJOS AL PACIENTE: - El paciente debe evaluar su respuesta individual al preparado antes de realizar cualquier actividad que requiera un estado de alerta (conducción, etc).- Evitar el consumo concomitante de bebidas alcohólicas, debido al posible aumento de efectos depresores centrales (ej: somnolencia). - Limpiar las fosas nasales antes de la aplicación.

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